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(Ajout de la déclaration de l'entreprise au paragraphe 6 et du contexte aux paragraphes 8 et 9) par Puyaan Singh
KalVista Pharmaceuticals KALV.O a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) avait prolongé l'examen de son médicament contre un type de trouble héréditaire de l'enflure en raison d'une charge de travail importante et de ressources limitées.
La FDA a indiqué qu'elle prévoyait désormais de rendre une décision dans un délai de quatre semaines, a déclaré KalVista.
La date d'action initialement prévue pour la décision concernant le médicament, appelé sebetralstat, avait été fixée au 17 juin par l'autorité de réglementation.
Cette prolongation est le dernier cas en date où la FDA n'a pas respecté une date limite à la suite de licenciements massifs dans le cadre d'une révision majeure des agences fédérales de santé sous l'égide du secrétaire à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr.
KalVista a déclaré que la FDA n'avait pas demandé de données ou d'études supplémentaires et qu'elle n'avait pas soulevé de questions concernant la sécurité, l'efficacité ou l'homologation du médicament.
"Nous restons confiants quant au potentiel d'approbation à court terme du sebetralstat", a déclaré la société à Reuters dans un courriel.
Elle a également déclaré qu'elle avait répondu à toutes les demandes d'informations préalables dans les délais impartis et qu'elle pensait que le seul élément restant à examiner par la FDA était la finalisation de la notice d'emballage.
S'il est approuvé, le sebetralstat deviendra le premier traitement oral à la demande de l'angioedème héréditaire, offrant une alternative pratique aux traitements injectables.
Cette maladie potentiellement mortelle provoque un gonflement soudain et dangereux de l'organisme, notamment de la peau, du tube digestif et du système respiratoire supérieur, en raison d'une déficience d'une protéine connue sous le nom d'inhibiteur du C1.
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